设备验收需要做的事情全收集

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收集设备验收所需的所有事项

意大利P3风管系统 - 超轻,防腐蚀,易于安装

你需要做什么来检查设备?

1.预先确认(PF)?

所需的主要信息是:

1.用户需求文件(URS)?

结合各部门(生产部门,质量部门,设备部门,新产品开发部门等)的意见的过程用户简介(URS)由过程技术人员和设备技术人员起草。它是设备选择和设计的基础。因此,需要详细描述生产能力,生产工艺,操作要求,清洁要求,可靠性要求,防污要求,防错要求和法规要求。

2.设备选择审核信息?

选择评审的主要内容是什么?

(1)设备功能是否满足用户需求?

它是否符合生产工艺要求?

你满足容量要求吗?

是否符合GMP要求,能否保证药品生产质量?

它安全,可靠且易于维护吗?

是否有在线检测,监控和记录功能?

对于易燃易爆场所设备,是否考虑过有效的安全防爆装置或措施?

是否存在过载,过压报警以及设备运行期间可能发生的异常情况的保护措施。

(2)设备性能和结构是否先进合理?

是否符合国家,行业或企业标准?

性能参数是否先进,合理,具有明显的技术优势;

设备的传动结构应尽可能简单,如采用联动机构,气动机构,标准传动机构等。

该装置表面易清洁,表面光滑平整,无死角,易清洁。

与药物接触的物质应该是不与药物反应,吸附或释放的物质,

通常使用超低碳奥氏体不锈钢,聚四氟乙烯,聚丙烯,硅橡胶和其他材料。禁止使用吸附药物成分和释放异物的材料?例如:石棉产品

设备的润滑和冷却部件应可靠密封,以防止油脂和冷却剂泄漏污染药物或包装材料。应使用食品级润滑脂和冷却剂以防止药物污染。

在生产过程中释放大量灰尘的设备应部分关闭,并配有吸尘或除尘装置。它应该被过滤并排放到房间外面。设备的出风口应有一个防止空气倒出的装置。

合适的检测装置安装在易于出错的部件中,并具有报警和自动剔除功能。

(3)对与药品生产质量和操?靼踩苯酉喙氐囊疾捎靡黄狈窬鲋贫龋?

设备电气安全性能?

压力容器的耐压密封性能?

可能对药物造成污染

药物计量准确度是否不符合要求?

3.设备采购招标文件,合同?

4.设计确认文件(DQ)?

款的要求。

5.生产测试文件(FAT)?

在装运之前,必须对设备进行供应商工厂或车间的工厂验收测试(FAT)。测试草案应由供应商提前准备,并在设备用户批准之前批准。

6.供应商应提供的其他技术信息:

?设备使用手册?设备安装图?设备维护手册?备件手册精美零件技术信息设备材料证书?运营和维护人员培训计划?特种设备检测报告?仪器仪表,测量仪器识别证书到货包装单。

二,安装确认(IQ)

安装确认所需文件:

设备使用说明书;

设备安装图;

设备的所有零件和备件清单;

相应公共工程和建筑设施信息的设备安装;

安装确认草案

安装确认主要包括以下内容,但不限于:

1.开箱检查

根据装箱单确认货物订单是否匹配;

目视检查:确认设备已损坏和腐蚀;

标记检查:设备上的各种标志(名称,型号,制造商,序列号,设备编号等)符合设计要求;

制造商/供应商要求的文件是否完整;

件?

确认已移除为运输需要而安装的夹具。

确认设备适合安装环境并符合药品生产要求。 GMP规定了不同类型设备所在工厂的清洁度等级,温度和相对湿度要求,通风和除尘要求,

公用系统检查,如水,电,压缩空气,蒸汽,过程真空,真空除尘连接和参数。

3.安装确认?

?润滑油检查。

仪表列表,参数,安装位置和验证记录检查。

安装并确认计算机/程序控制系统,控制系统调整初始参数检查。

?初步清洗(如脱脂),消毒检查。

?设备水平调整检查。

?设备水平调整检查。

检查接地,电机和泵参数(型号,设备序列号,操作方向等)。

相关SOP,预防性维护计划和仪器校准计划。

管道压力测试,真空泄漏测试和测试报告。

?完成地图。

安装与设备相关的辅助设备和移动设备,如支撑平台,储罐,缓冲罐,真?瘴酒鳎嵘痛统浦厣璞浮?

三,操作确认(OQ)?

设备安装确认完成后,应按照起草的标准操作程序(SOP)对每个部件和整个设备进行充分的空白试验。 SOP草案的适用性,设备运行参数的波动和仪器应通过试验进行调查。设备运行的可靠性和稳定性,确保设备能够在规定的范围内精确运行,并符合规定的技术规范。在此过程中,可以适当地补充和修改SOP,以及对设备进行一些调整(所有数据都由验证团队进行汇总,分析,并将评论提交给相关领导进行审查和批准)。

1.运行确认所需文件:

(1)安装确认报告:

(2)SOP草案;

(3)人员培训记录?

(4)操作确认稿;

(5)设备各部分的使用说明:

(6)过程的详细描述;

(7)测试所需的测试仪器校准记录。

2,操作确认的主要内容:

(1)SOP草案的适用性;

件工作的可靠性;

(3)仪表显示的准确性(每次确认前后检查);仪器应用高于仪器使用仪器精度等级的一个或多个仪器来检测仪器和变送器。显示器和其他设施的准确性。

(4)设备运行参数的波动性;

(5)设备运行的稳定性和安全性。

1运行设备应加快从低速到高速的测试。每次速度测试不小于2mim,最大速度不小于30mim,直到轴承温度稳定。

2耐压设备的压力从低到高逐渐增加。一般设备用于额定压力为1.25倍的超压试验。根据说明书要求使用特殊设备。

3大型动力设备应进行72小时测试,操作参数应记录在“小时”内。

4高温设备应逐渐从低温加热到高温,测量温度传递参数,并对热平路进行热平衡试验。

5电气设备应按照各种保护动作试验,绝缘等级试验等的试验规范进行试验。

6控制部分应对每个控制元件进行动作测试,以监控每个传感器的信号传输。

7完成上述测试并确认通过后,操作员将尝试测试。试运行分为空载运行。满载运行和超过10%的负载运行(过载运行控制在5-10分钟)。

四,绩效确认(PQ)

件的试生产。通常首先使用空白材料进行测试,以初步确定设备的适用性。验证批次可以根据产品和设备特征确定。如果能够确认设备能够稳定运行并且适合生产过程的需要,验证团队将汇总相关信息并报告给相关领导审批,设备可以连续运行。

1.绩效确认所需的文件:

(1)设备操作SOP;

(2)产品生产过程规则;

(3)产品质量标准和检验SOP

(4)人员培训记录?

(5)绩效验证草案

2.业绩确认的主要内容:

(1)试制空白材料或替代品;

(2)产品物理试制;

(3)进一步确认操作确认过程中考虑的因素;

(4)对产品外观质量的影响;

(5)对产品内在质量的影响;

(6)必要时“挑战性测试”最大和最小负载(或容量);

(7)管理软件制定了标准操作程序和批量生产记录;

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